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ATTIVO

Obiettivi


Step 1 rivisto (fase II) fase II a uno stadio (Fleming) non comparativa randomizzata in rapporto 2:1


Obiettivo primario

  • Valutare il tasso di sopravvivenza complessiva (OS) a 12 mesi in pazienti HLA-A2 positivi con NSCLC localmente avanzato (IIIB) o metastatico (IV) come terapia di 2a o 3a linea dopo il fallimento di regimi a base di inibitori del checkpoint.

Obiettivi secondari

  • Descrivere misure secondarie di efficacia clinica, fra cui il tasso di controllo della malattia (DCR) a 6 e 12 mesi, la qualità della vita correlata alla salute e la PFS, il tasso di risposta oggettivo (ORR) e valutare la durata della risposta
    (DR)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità nei 2 bracci di trattamento
  • Descrivere gli esiti riferiti dal paziente (PRO), i sintomi del cancro al polmone collegati alla malattia/al trattamento e lo stato di salute generale.

Step 2 rivisto (fase III condizionata) fase III randomizzata comparativa

Obiettivo primario

  • Dimostrare che OSE2101 è superiore al trattamento di controllo con riferimento alla OS in pazienti HLA-A2 positivi con NSCLC localmente
    avanzato (IIIB) o metastatico (IV) come terapia di 2a o 3a linea, dopo il fallimento di regimi a base di inibitori del checkpoint.

Obiettivi secondari

  • Confrontare misure secondarie di efficacia clinica, fra cui il DCR a 6 mesi, la qualità della vita e la PFS
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di OSE2101 rispetto al gruppo di controllo

Obiettivi di esplorazione

  • Confrontare altri criteri di progressione, ORR, DCR a 12 mesi, DR e PRO con riferimento ai sintomi del cancro al polmone collegati alla malattia/al trattamento e stato di salute generale in entrambi i bracci di trattamento

PER INFORMAZIONI CONTATTARE IL + 39 0755784107 O SCRIVERE  reteoncol.umbria@ospedale.perugia.it