ATTIVO
Obiettivi
Step 1 rivisto (fase II) fase II a uno stadio (Fleming) non comparativa randomizzata in rapporto 2:1
Obiettivo primario
- Valutare il tasso di sopravvivenza complessiva (OS) a 12 mesi in pazienti HLA-A2 positivi con NSCLC localmente avanzato (IIIB) o metastatico (IV) come terapia di 2a o 3a linea dopo il fallimento di regimi a base di inibitori del checkpoint.
Obiettivi secondari
- Descrivere misure secondarie di efficacia clinica, fra cui il tasso di controllo della malattia (DCR) a 6 e 12 mesi, la qualità della vita correlata alla salute e la PFS, il tasso di risposta oggettivo (ORR) e valutare la durata della risposta
(DR) - Valutare la sicurezza e la tollerabilità nei 2 bracci di trattamento
- Descrivere gli esiti riferiti dal paziente (PRO), i sintomi del cancro al polmone collegati alla malattia/al trattamento e lo stato di salute generale.
Step 2 rivisto (fase III condizionata) fase III randomizzata comparativa
Obiettivo primario
- Dimostrare che OSE2101 è superiore al trattamento di controllo con riferimento alla OS in pazienti HLA-A2 positivi con NSCLC localmente
avanzato (IIIB) o metastatico (IV) come terapia di 2a o 3a linea, dopo il fallimento di regimi a base di inibitori del checkpoint.
Obiettivi secondari
- Confrontare misure secondarie di efficacia clinica, fra cui il DCR a 6 mesi, la qualità della vita e la PFS
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di OSE2101 rispetto al gruppo di controllo
Obiettivi di esplorazione
- Confrontare altri criteri di progressione, ORR, DCR a 12 mesi, DR e PRO con riferimento ai sintomi del cancro al polmone collegati alla malattia/al trattamento e stato di salute generale in entrambi i bracci di trattamento