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ATTIVO

Obiettivi

In soggetti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio IV, metastatico e positivo a PD-L1 (TPS ≥50%):


Obiettivo primario (e ipotesi):

1. Obiettivo: Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei soggetti trattati con pembrolizumab più ipilimumab versus pembrolizumab più placebo

Ipotesi: Pembrolizumab più ipilimumab dimostra una OS superiore rispetto a pembrolizumab più placebo

2. Obiettivo: Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri RECIST 1.1 secondo l’analisi centrale indipendente in cieco (BICR) nei soggetti
trattati con pembrolizumab più ipilimumab versus pembrolizumab più placebo

Ipotesi: Pembrolizumab più ipilimumab dimostra una PFS superiore in base ai criteri RECIST 1.1 (secondo BICR) rispetto a pembrolizumab più placebo Lo studio avrà soddisfatto il suo obiettivo primario se pembrolizumab più ipilimumab sarà superiore a pembrolizumab più placebo in termini di PFS od OS all’analisi ad interim o all’analisi finale.

Obiettivi secondari (e ipotesi):


1. Obiettivo: Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato in base ai criteri RECIST 1.1 secondo BICR nei soggetti trattati con pembrolizumab più ipilimumab versus pembrolizumab più placebo

Ipotesi: Pembrolizumab più ipilimumab dimostra un ORR confermato superiore in base ai criteri RECIST 1.1 (secondo BICR) rispetto a pembrolizumab più placebo

2. Obiettivo: Valutare la durata della risposta (DOR) in base ai criteri RECIST 1.1 (secondo BICR) nei soggetti trattati con pembrolizumab più ipilimumab e pembrolizumab più placebo.

3. Obiettivo: Confrontare il tempo al peggioramento (TTD) nell’endpoint composito di tosse (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire and Lung Cancer Module 13 [EORTC QLQ-LC13] Q1), dolore toracico (EORTC QLQ LC13 Q10) e respiro affannoso (EORTC QLQ-C30 Q8) nei soggetti trattati con pembrolizumab più ipilimumab e pembrolizumab più placebo.

4. Obiettivo: Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di pembrolizumab più ipilimumab nei soggetti trattati con pembrolizumab più ipilimumab.

 

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