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ATTIVO

Razionale dello studio
 

  • L'associazione di FOLFOX (5-fluoruracile, acido folinico e oxaliplatino) e panitumumab è un'opzione standard per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del colon-retto metastatico non resecabile RAS e BRAF wt.
  • Recentemente lo studio di fase III TRIBE ha dimostrato che FOLFOXIRI (5-fluoruracile, acido folinico, oxaliplatino e irinotecano) più bevacizumab prolunga significativamente la PFS e l' OS e aumenta il tasso di risposte RECIST, l'ETS e la DoR, rispetto a FOLFIRI (5-fluoruracile, acido folinico e irinotecano) più bevacizumab. Il vantaggio fornito dall'intensificazione del trattamento chemioterapico è indipendente dallo stato mutazionale di RAS e BRAF.
  • Alcuni studi di fase II hanno recentemente valutato la sicurezza e l'attività di un regime di combinazione con i tre farmaci chemioterapici in associazione ad un anticorpo monoclonale anti-EGFR. Promettenti risultati in termini di risposte RECIST e resezioni radicali secondarie sono stati ottenuti, con qualche problema di tolleranza del trattamento in particolare per la tossicità gastrointestinale.
  • Nello studio randomizzato di fase II MACBETH la combinazione di una schedula modificata di FOLFOXIRI e cetuximab ha mostrato rilevanti risultati di attività con un accettabile e maneggevole profilo di tossicità.
  • La durata ottimale di un trattamento di prima linea con chemioterapia più anti-EGFR non è stato ancora stabilito. Lo studio di fase II MACRO-2 ha suggerito che l'interruzione del FOLFOX dopo 4 mesi continuando solo il cetuximab come mantenimento è un'opzione ragionevole.
  • Paramentri di attività (Tassi di risposta RECIST, ETS, DoR) sono degli endpoint clinicamente rilevanti, associati con sopravvivenza più lunga, in particolare con
    TRIPLETE – sinossi versione 1.2 datata 23/05/2017 trattamenti a base di anti-EGFR.

Sulla base di queste considerazioni, abbiamo disegnato questo studio di fase III randomizzato di prima linea con mFOLFOXIRI più panitumumab versus mFOLFOX6 più panitumumab nei pazienti con tumore del colon-retto metastatico non resecabile RAS e BRAF wt.

Obiettivo principale


Distribuzione del tasso di risposte complessive (ORR).

 

STRUTTURA DI RIFERIMENTO

Azienda Ospedale di Perugia - Oncologia Medica

 

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