PROMOTORE

NICSO, Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

SPERIMENTATORE PRINCIPALE

Fausto Roila, S.C. Oncologia Medica, Perugia

FARMACO IN STUDIO

Ginseng americano, 2000 mg in due somministrazioni giornaliere

RAZIONALE

Lo scopo di questo studio è quello di verificare l’efficacia del ginseng americano nel prevenire o ridurre l’intensità moderata-severa della fatigue in una popolazione omogenea di donne sottoposte dopo chirurgia della mammella a chemioterapia precauzionale con antracicline + ciclofosfamide.

DISEGNO

Si tratta di uno studio randomizzato doppio-cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuterà efficacia e tossicità del ginseng americano nel prevenire la fatigue moderata-severa in pazienti con carcinoma della mammella operato sottoposte a chemioterapia con finalità adiuvante per 4 cicli ogni 21 giorni.

Le pazienti saranno randomizzate a ricevere: 

A)   ginseng americano cpr 700 mg (500 mg di Panax Quinquefolius al 5%): 1 cpr x 2/os/die  per 3 mesi

B)    Placebo:  1 cpr x 2/os/die per 3 mesi.

Le compresse andranno assunte una al mattino ed una a metà pomeriggio.

OBIETTIVI

Obiettivo primario: valutare se il ginseng americano previene l’incidenza della fatigue moderata - severa ≥ 4 con la Numeric Rating Scale (NRS), rispetto al placebo in donne affette da carcinoma della mammella operato e sottoposte a 4 cicli di  chemioterapia adiuvante ogni 21 giorni (3 mesi). 

Obiettivi secondari: valutare se il ginseng americano riduce l’intensità della fatigue, la durata della fatigue e migliora la qualità di vita rispetto al placebo; valutare la tossicità dei due trattamenti.