ATTIVO: primo paziente luglio 2018
PROMOTORE |
NICSO, Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia
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SPERIMENTATORE PRINCIPALE |
Fausto Roila, S.C. Oncologia Medica, Perugia |
FARMACO IN STUDIO |
Ginseng americano, 2000 mg in due somministrazioni giornaliere |
RAZIONALE |
Lo scopo di questo studio è quello di verificare l’efficacia del ginseng americano nel prevenire o ridurre l’intensità moderata-severa della fatigue in una popolazione omogenea di donne sottoposte dopo chirurgia della mammella a chemioterapia precauzionale con antracicline + ciclofosfamide.
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DISEGNO |
Si tratta di uno studio randomizzato doppio-cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuterà efficacia e tossicità del ginseng americano nel prevenire la fatigue moderata-severa in pazienti con carcinoma della mammella operato sottoposte a chemioterapia con finalità adiuvante per 4 cicli ogni 21 giorni. Le pazienti saranno randomizzate a ricevere: A) ginseng americano cpr 700 mg (500 mg di Panax Quinquefolius al 5%): 1 cpr x 2/os/die per 3 mesi B) Placebo: 1 cpr x 2/os/die per 3 mesi. Le compresse andranno assunte una al mattino ed una a metà pomeriggio.
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OBIETTIVI |
Obiettivo primario: valutare se il ginseng americano previene l’incidenza della fatigue moderata - severa ≥ 4 con la Numeric Rating Scale (NRS), rispetto al placebo in donne affette da carcinoma della mammella operato e sottoposte a 4 cicli di chemioterapia adiuvante ogni 21 giorni (3 mesi). Obiettivi secondari: valutare se il ginseng americano riduce l’intensità della fatigue, la durata della fatigue e migliora la qualità di vita rispetto al placebo; valutare la tossicità dei due trattamenti.
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STRUTTURA DI RIFERIMENTO
Azienda Ospedale di Perugia - Oncologia Medica
Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni-S.C. Oncologia